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Par Eugénie Rousak

Sur le marché des dispositifs médicaux depuis près de 10 ans, BC Consulting and Solutions se spécialise dans l’accompagnement personnalisé et à la carte des entreprises de la santé. Dès la conception à la commercialisation des nouveaux dispositifs, l’entreprise travaille aussi bien avec les grosses sociétés qu’avec des structures innovantes de tailles plus petites afin de proposer une stratégie optimale pour l’obtention du remboursement des produits par les assurances. Basée en Suisse et disposant d’un vaste réseau international, BC Consulting and Solutions déploie ses solutions stratégiques dans la plupart des pays européens.

Venant du milieu pharmaceutique, Brigitte Casteels-Rappagliosi s’est progressivement tournée vers les dispositifs médicaux, dont le processus d’introduction sur le marché et d’obtention du remboursement diffère de celui des médicaments. Produits de santé à action mécanique, les dispositifs médicaux englobent les appareils, instruments ou même logiciels, qui permettent de diagnostiquer, traiter ou compenser une maladie ou blessure.

« Le processus d’obtention de remboursement pour un médicament est bien documenté et mieux connu. Pour les dispositifs médicaux, des processus différents s’appliquent selon le type de produit et selon le pays. La réflexion se base sur l’impact du dispositif sur la prise en charge du patient, l’organisation des soins et leur financement. Ainsi, c’est surtout grâce à mon expérience depuis plus de 20 ans sur le terrain, que j’ai développé mon expertise pour les accès aux marchés des dispositifs médicaux » explique Brigitte Casteels-Rappagliosi, la fondatrice de BC Consulting and Solutions.

Méthodologie d’analyse

Tenant compte des particularités des dispositifs médicaux, BC Consulting and Solutions débute généralement par l’analyse de la prise en charge de produits similaires ou de thérapies alternatives, déjà introduits sur le marché. Si plusieurs pays sont simultanément visés par le client, chaque règlementation avec ses changements doit être considérée séparément. Se basant sur ces informations, Brigitte Casteels-Rappagliosi développe alors une stratégie d’accès au marché avec les différentes possibilités pour le dispositif en question, tenant compte des données cliniques disponibles et en développement, ainsi que des bénéfices attendus pour le patient.

D’ailleurs, même au sein des dispositifs médicaux, les difficultés d’accès au marché et les stratégies de déploiement diffèrent en fonction du produit et de son impact potentiel. « La volonté des décideurs de payer pour une innovation peut dépendre des programmes politiques. Par exemple, il peut être question de prévention, de meilleure prise en charge des maladies chroniques ou d’un besoin médical reconnu comme étant non-satisfait. Il peut s’avérer plus difficile d’obtenir un remboursement pour des dispositifs traitant des maladies considérées comme étant moins problématiques par les systèmes de santé » précise la fondatrice.  

Mandats d’accompagnement

BC Consulting and Solutions travaille actuellement avec une dizaine de clients, parmi lesquels des sociétés suisses, européennes et surtout américaines. Généralement, la collaboration débute quand une innovation est planifiée, laissant ainsi assez de temps pour réaliser des études cliniques et obtenir les données nécessaires assez tôt dans le processus, avant d’initier une demande de remboursement ou de prise en charge dans les différents pays. Si le dispositif médical est déjà commercialisé, mais que les données cliniques ou médico-économiques manquent, la situation est plus complexe. Il faut alors trouver des systèmes de prise en charge intermédiaires pendant que les informations cliniques, démontrant le bénéfice pour les patients par rapport aux thérapies alternatives, sont collectées dans des études cliniques de bonne qualité.

Pour toute démarche d’accès au marché, il faut tenir compte des délais décisionnels administratifs. Par exemple, pour une demande de remboursement en France, la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé donne son avis dans les 180 jours, auxquels s’additionnent d’autres étapes, dont la négociation du prix avec le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS). Au total, plus ou moins un an peut s’écouler entre la présentation du dossier et l’obtention du remboursement en France.

« Ainsi, il est intéressant d’accompagner et suivre les sociétés sur plusieurs années. L’un de mes clients s’est adressé à moi en 2014 pour un produit innovant. A l’époque, peu de données cliniques étaient disponibles pour ce dispositif implantable, donc au début nous avons obtenu des accès aux marchés plutôt limités. Au fur et à mesure que les données cliniques devenaient disponibles, nous avons pu étendre et améliorer le remboursement. Aujourd’hui, ce dispositif innovant est remboursé dans la plupart des pays européens, ce qui permet aux patients de pouvoir bénéficier de cette thérapie » conclut Brigitte Casteels-Rappagliosi.

Pour plus d’information www.bc-consulting.org

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